FDA 提出臨床終點研究的潛在替代方案

       FDA在今年5月發表的 Beclomethasone Dipropionate（倍氯米松）的草案中，提到臨床終點研究（Clinical Endpoint BE Study）的潛在替代方案。

      文中，Office of Geneic Drugs (OGD) 鼓勵大家開發創新的體外測試來支持生物等效的研究，并且在研發階段與 FDA 約談 pre-ANDA 會議，來討論所采用的創新方法，和研發思路。

    草案中還推薦了幾種支持性體外測試，以替代臨床終點研究：

1.  用更接近人體呼吸系統的環境和呼吸條件來測試不同部位的藥物沉積

2.  表征噴霧的速度曲線，以及蒸發速率

3.  肺部溶出速率

4.  藥物顆粒大小和形態的比較，包括殘留的藥物顆粒

       Proveris 推出的全新 INVIDA 測試平臺，可以更好地模擬呼吸類藥物（粉霧劑 DPI，氣霧劑 pMDI，軟霧劑 SMI，供霧化器用的液體制劑）在人體呼吸系統的沉積，從而更準確地預測臨床表現。Proveris 的專家團隊也將為您提供全面的樣品測試和數據分析，幫助您地了解 經口吸入制劑 （OIDPs）的關鍵特性。

      請和小編聯系，取得 FDA 法規全文，相關學術文章，以及更詳細的有關 INVIDA 測試平臺的信息。